<var id="odp4q"></var>
  • <nav id="odp4q"></nav>
  • <nav id="odp4q"></nav>
    <var id="odp4q"></var>

    1. <sub id="odp4q"><listing id="odp4q"></listing></sub>
        1. 熱門產品搜索
          技術優勢   產品優勢   

          企業新聞

          聚源重組膠原蛋白取得器審中心醫療器械主文檔登記

          時間:2021-12-07

          2021年11月22日,國家藥監局醫療器械技術審評中心官網公布了《主文檔登記信息公示》,其中,登記編號為“M2021018-000”的是江蘇江山聚源生物技術有限公司的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料登記主文檔”。通過原材料的主文檔登記,我公司的下游企業即醫療器械注冊申請人就可以在申請境內三類醫療器械注冊時、經我公司授權后、引用主文檔登記資料的部分或全部內容,用于其醫療器械產品的技術審評。


          作為醫療器械原材料,本次重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的登記內容涉及多個方面,包括原材料組成成分描述及研究、物理和機械性能研究資料、化學性能和表征等研究資料、動物試驗研究資料、生物相容性研究/生物學評價資料/毒理學風險分析資料、一般生產信息等。


          醫療器械主文檔是技術資料的一種形式,由于醫療器械技術審評機構不會向醫療器械注冊申請人披露主文檔資料內容,所以,通過主文檔登記,既有利于主文檔所有者(我公司)的保密需要、也可避免器審中心的重復審評工作。


          亚洲av日韩av制服丝袜_国产av综合第一页_40岁成熟女人牲交片20分钟_少妇三级全黄在线播放